2025年3月26日，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及配套工作程序，拟通过差异化数据保护期制度，构建覆盖创新药、改良型新药及仿制药的全链条保护体系，标志着我国药品知识产权保护制度迈入精细化、国际化新阶段。

分类保护明确期限，精准激励创新动能

根据征求意见稿，药品试验数据保护对象涵盖创新药、改良型新药、境外已上市境内未上市原研药及其首仿药、生物制品等类别，实施分类管理：

1. 创新药：境内首次上市的创新药（含化学药1类、生物药1类）给予6年数据保护期；境外原研药在境内上市时，保护期为6年减去境内外上市申请时间差，鼓励全球同步申报。新增适应症可独立获得保护，强化临床价值导向。

2. 改良型新药：针对剂型优化或适应症拓展的改良药（化药2类、生物药2类），给予3年数据保护期，境外改良药境内上市保护期计算方式同创新药。

3. 首仿药：首家获批的境外原研药仿制药（含生物类似药）可获3年保护期，激励国内企业填补临床空白。

境外药品“早入华、多受益”，加速创新成果落地

为吸引全球创新药尽早惠及中国患者，征求意见稿首创动态保护期机制：例如，某境外原研药2020年在海外上市，若2023年提交中国上市申请，则境内保护期为6-(2023-2020)=3年。改良型药品计算逻辑相同，基础保护期缩短为3年。

制度衔接国际规则，破解“扎堆研发”困境

新规采用“不受理+不批准”双轨制：保护期内，仿制药企若依赖原研数据申报将被驳回，需自行开展临床试验；但允许保护期届满前1年提交申请，期满后快速获批，平衡创新与可及性。此外，政策与专利链接制度并行，形成“数据保护+专利保护”双重壁垒，遏制低水平仿制。

行业反响积极，或重塑产业格局

多位业内人士指出，新规通过差异化保护期限与清晰的申报路径，既回应了跨国药企加速在华布局的需求，也为本土创新药企提供了稳定市场预期。首仿药保护条款尤其受到关注，某上市药企负责人表示：“3年独占期可有效回收研发成本，推动仿制药向高质量转型”。

意见反馈截止日期为2025年5月18日，业界期待最终细则进一步明确数据披露标准、过渡期安排等细节，助力我国从“制药大国”向“制药强国”跨越。

（本文综合国家药监局公告及行业分析，引用政策原文详见药监局官网）

数据来源：《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》